Гиотриф 50 мг

Гиотриф 50 мг цена

1 упаковка- 2795 евро

2 упаковки- 2770 евро каждая

3 упаковки- 2750 евро каждая

4 упаковки- 2710 евро каждая

5 упаковок- 2680 евро каждая

Гиотриф 50 мг купить в Москве

Лекарство Giotrif 50 mg купить в Москве у нашего представителя +79258767555 Антон. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Гиотриф 50 инструкция

Название:
Гиотриф 50 мг (Giotrif 50 mg)

Действующее вещество:
Афатиниб (Afatinib)

Клинико-фармакологическая группа:
Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеинтирозинкиназы

Фармако-терапевтическая группа:
Противоопухолевое средство (протеинтирозин-киназы ингибитор)

Показания
Гиотриф 50 мг указывается в качестве монотерапии пациентам, ранее не получавшим ингибиторы тирозинкиназы, для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR.

Дозировка:
Препарат принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи или спустя 3 ч после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.
При немелкоклеточном раке легкого в качестве терапии первой линии или у пациентов, которые ранее не получали ингибиторы протеинтирозинкиназы EGFR рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз/сут.
Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности
Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к афатинибу или к любому компоненту Гиотрифа;
- тяжелые нарушения функции печени;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации.
С осторожностью назначают Гиотриф при следующих состояниях: кератит; язвенный кератит; выраженная сухость глаз; интерстициальная болезнь легких; нарушения фракции выброса левого желудочка; сопутствующие заболевания сердца; непереносимость галактозы, синдром нарушения всасывания галактозы/глюкозы или дефицит лактазы.

Фармакологическое действие:
Гиотриф (афатиниб) - мощный, селективный и необратимый блокатор протеинтирозинкиназы рецепторов семейства ЕгbВ (рецепторы эпидермального фактора роста). Афатиниб ковалентно связывается и необратимо блокирует передачу сигналов от всех гомо- и гетеродимеров, образованных семейством ErbB (EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbBЗ и ErbB4).
На доклинических моделях опухолей, создаваемых путем нарушений регуляции системы ErbB, афатиниб, применяющийся в качестве единственного препарата, эффективно блокирует рецепторы ErbB, и приводит к ингибированию опухолевого роста или к регрессу опухоли. Особенно чувствительны к лечению афатинибом модели немелкоклеточного рака легкого, вызываемого мутациями EGFR (L858R или Del 19).

Побочные действия:
Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100; < 1/10); нечасто (> 1/1000; < 1/100); редко (>1/10000; <1/1000); очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны нервной системы: Часто - нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит, сухость глаз; нечасто - кератит.
Нарушения со стороны дыхательной системы: очень часто - кровотечение из носа; часто - ринорея; нечасто - интерстициальная болезнь легких; одышка*, кашель*, пневмонит*, дистресс-синдром*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, стоматит; часто - хейлит, диспепсия; тошнота*, рвота*, запор*.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT); повышение концентрации общего билирубина*, цитолитический гепатит*, печеночная недостаточность*.
Нарушения со стороны кожии подкожных тканей: очень часто - сыпь, акнеформный дерматит, зуд, сухость кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия); изменения ногтей*.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - спазмы мышц; боль в спине*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек/почечная недостаточность.
Инфекции и инвазии: очень часто - паронихия; часто - цистит.
Метаболические нарушения и нарушения питания: очень часто - снижение аппетита; часто - обезвоживание, гипокалиемия.
Нарушения общего характера: часто - пирексия; утомляемость*.
Нарушения, выявленные при исследованиях
Часто - уменьшение веса; анемия*, нейтропения*, повышение активности щелочной фосфатазы*.
*- данные побочные реакции наблюдались при проведении клинических исследований, однако связь с приемом Гиотрифа не доказана.
Передозировка:
В клинических исследованиях у ограниченного числа пациентов изучались дозы препарата 160 мг один раз в день в течение 3 дней и 100 мг один раз в день в течение 2 недель. Нежелательными явлениями, наблюдавшимися при использовании этих доз, были, прежде всего, кожные высыпания (сыпь/акне) и желудочно-кишечные расстройства (в основном, диарея). Применение препарата в дозе 360 мг совместно с другими лекарственными средствами сопровождалось следующими нежелательными явлениями: тошнота, рвота, астения, головокружение, головная боль, боли в животе и повышение уровня амилазы (превышавший верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза).
Специфического антидота на случай передозировки нет. При подозрении на передозировку необходимо отменить Гиотриф и проводить симптоматическую терапию. При наличии показаний удалить невсосавшийся афатиниб можно путем промывания желудка или вызвав рвоту.

Особые указания:
Оценка статуса мутации EGFR
Для оценки статуса мутации EGFR у пациента важно использовать хорошо апробированный и надежный метод, чтобы избежать ложноотрицательных или ложноположительных результатов.
Диарея
Профилактическое лечение диареи имеет важное значение, особенно в первые 6 недель терапии при появлении первых признаков. Лечение состоит в восполнении потери воды организмом и одновременном применении антидиарейных средств (лоперамид), дозу которых при необходимости следует повышать до максимально рекомендуемой. Антидиарейные средства должны находиться в распоряжении пациентов, чтобы лечение могло начинаться при первых признаках диареи и продолжаться до тех пор, пока жидкий стул не будет отсутствовать в течение 12 часов. У пациентов с тяжелой диареей может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или прекращение терапии Гиотрифом. В случае развития обезвоживания может потребоваться внутривенное применение электролитов и жидкостей.
Кожные реакции
Пациентам, которые вынуждены находиться на солнце, рекомендуется носить солнцезащитную одежду и/или использовать солнцезащитные экраны. Своевременное вмешательство при дерматологических реакциях (например, смягчающие средства, антибиотики) может позволить продолжить лечение. У пациентов с затянувшимися или выраженными кожными реакциями могут также потребоваться временное прерывание терапии, уменьшение дозы, дополнительное терапевтическое вмешательство и консультация специалиста, имеющего опыт лечения подобных дерматологических реакций. В случае развития у пациента серьезной буллезной сыпи, волдырей или эксфолиативных изменений лечение Гиотрифом нужно прервать или прекратить.
Женский пол, низкая масса тела и сопутствующие нарушения функции почек
У женщин, у пациентов с более низкой массой тела и при сопутствующих нарушениях функции почек может повышаться риск развития нежелательных явлений, таких как диарея, сыпь/акне и стоматит. При наличии этих факторов риска рекомендуется более тщательный контроль состояния пациентов.
Интерстициальные болезни легких (ИБЛ)
Исследований у пациентов с наличием ИБЛ в анамнезе не проводилось. У всех пациентов с острым началом и/или с необъяснимым усилением легочных симптомов (одышка, кашель, лихорадка) должно проводиться тщательное обследование для исключения ИБЛ. До завершения этого обследования прием препарата нужно прервать. Если диагноз ИБЛ установлен, Гиотриф следует отменить. При необходимости должно назначаться соответствующее лечение.
Значительные нарушения функции печени
У пациентов с сопутствующими заболеваниями печени рекомендуется периодическая проверка функции печени. В случае ухудшения функции печени может потребоваться прерывание лечения препаратом. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени лечение препаратом нужно прекратить.
Кератит
В случае возникновения таких впервые возникших или усилившихся симптомов, как воспаление глаз, слезотечение, светобоязнь, нечеткость зрения, боль в глазах и/или покраснение глаз, пациент должен незамедлительно проконсультироваться с офтальмологом. Если диагноз язвенного кератита подтверждается, лечение Гиотрифом нужно прервать или прекратить. Необходимо тщательно взвесить пользу и риск продолжения лечения. У пациентов с кератитом, язвенным кератитом или выраженной сухостью глаз в анамнезе Гиотриф должен использоваться с осторожностью. Фактором риска возникновения кератита и язв роговицы также является использование контактных линз.
Функция левого желудочка сердца
Ингибирование рецептора HER2 может приводить к дисфункции левого желудочка. В суточной дозе 50 мг после однократного и многократного применения у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями не вызывает существенного удлинения интервала QTcF. Изменений показателей, которые бы вызывали клиническую обеспокоенность, не наблюдалось, что свидетельствует об отсутствии существенного влияния на интервал QTcF. Однако у пациентов с нарушениями фракции выброса левого желудочка или у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями сердца Гиотриф не изучался. У пациентов с факторами риска заболеваний сердца и заболеваниями, которые могут нарушать фракцию выброса левого желудочка, перед назначением Гиотрифа и во время лечения рекомендуется оценивать фракцию выброса левого желудочка. В случае развития во время лечения признаков/симптомов поражения сердца следует проводить мониторирование состояния сердца, включая оценку фракции выброса левого желудочка. В тех случаях, когда значения фракции выброса левого желудочка снижаются ниже нижней границы нормы, установленной в данном медицинском учреждении, рекомендуется консультация кардиолога и рассмотрение вопроса о прерывании или прекращении лечения препаратом.
Комбинация с винорельбином у пациентов с НЕR2-положительным метастатическим раком молочной железы
Ранний промежуточный анализ общей выживаемости пациентов с HЕR2-положительным метастатическим раком молочной железы в рандомизированном исследовании III фазы показал более высокую смертность у пациентов, получающих Гиотриф в комбинации с винорельбином, по сравнению с комбинацией трастузумаба и винорельбина. Частота побочных эффектов (таких как диарея, сыпь) и случаев со смертельным исходом, связанных с инфекциями и прогрессированием опухоли, также была выше у пациентов, принимавших комбинацию препарата с винорельбином по сравнению с комбинацией трастузумаба и винорельбина. Гиотриф в сочетании с винорельбином не следует применять у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Взаимодействие:
Взаимодействия с индукторами/ингибиторами гликопротеина-Р
На основании данных, полученных in vitro, установлено, что афатиниб является субстратом для гликопротеина-Р. Изменения концентраций других субстратов гликопротеина-Р в плазме во время применения Гиотрифа считается маловероятным. Клинические данные указывают, что одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов гликопротеина-Р может изменять воздействие афатиниба.
Гиотриф может безопасно комбинироваться с ингибиторами гликопротеина-Р (такими как ритонавир) одновременно с приемом или после приема Гиотрифа. Если же сильные ингибиторы гликопротеина-Р (включая, например, ритонавир, циклоспорин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и амиодарон) применяются до приема Гиотрифа, возможно увеличение воздействия афатиниба; в этих случаях препарат необходимо применять с осторожностью.
Сильные индукторы гликопротеина-Р (включая, например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) могут уменьшать экспозицию афатиниба.
Лекарственные транспортные системы
Данные, полученные in vitro, свидетельствуют о том, что межлекарственные взаимодействия с афатинибом вследствие ингибирования транспортных молекул ОАТВ1В1, ОАТР1ВЗ, ОАТР2В1, ОАТ1, ОАТЗ, ОСТ1, ОСТ2 и ОСТЗ маловероятны. Исследования in vitro показали, что афатиниб является субстратом и ингибитором транспортера белка резистентности к раку молочной железы.
Влияния индукторов и ингибиторов изоферментов CYP на афатиниб
Межлекарственные взаимодействия с афатинибом вследствие ингибирования или индукции изоферментов CYP одновременно применяющимися лекарственными препаратами маловероятны. У человека установлено, что метаболические реакции, катализируемые ферментами, играют в метаболизме афатиниба незначительную роль. Приблизительно 2% от величины дозы афатиниба метаболизировались FM03 и путем СYРЗА4-зависимого N-деметилирования, содержание метаболитов было настолько низким, что не определялось количественно.
UDP-глюкуронозилтрансфераза 1А1
Межлекарственные взаимодействия с афатинибом вследствие ингибирования UDP-глюкуронозилтрансферазы 1А1 маловероятны