Коагадекс

Коагадекс цена

1 упаковка- 0 евро

2 упаковки- 0 евро каждая

3 упаковки- 0 евро каждая

4 упаковки- 0 евро каждая

5 упаковок- 0 евро каждая

10 упаковок- 0 евро каждая

Коагадекс купить в Москве

Лекарство Coagadex заказать в России у нашего представителя +79258767555 Антон. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Коагадекс инструкция

Показания и использование для Coagadex

Coagadex, Фактор свертывания крови X (человека), является полученный из плазмы человеческий фактор свертывания крови указывается в взрослых и детей (в возрасте от 12 лет и старше) с наследственный фактор X дефицита для:

• По требованию лечения и контроля кровотечений
• Периоперационная управление кровотечения у пациентов с мягкой наследственный фактор X дефицита.

Ограничение Использования

Периоперационная управление кровотечения в серьезной операции у пациентов с умеренной и тяжелой наследственной Фактор Х дефицита не изучен.

Coagadex Администрация и дозировка

Для внутривенного использования только после восстановления.

доза

• Доза и длительность лечения зависят от тяжести Фактор Х дефицита, местоположения и степени кровотечения, и от клинического состояния пациента.
• Основывать дозу и частоту на индивидуальной клинической реакции. Не назначать более 60 МЕ / кг в день.
• Каждый флакон Coagadex помечен фактического Фактор Х потенции / контента в международных единиц (МЕ).
• Оценить ожидаемое в естественных пика увеличения уровня фактора X выражается как МЕ / дл (или% от нормального), используя следующую формулу:
  Расчетное Прирост фактора X (МЕ / дл или% от нормального) = [общая доза (МЕ) / Тело Вес (кг)] × 2
  Доза для достижения желаемого в естественных условиях пиковой увеличение уровня фактора X может быть вычислена по следующей формуле:
  Доза (МЕ) = корпус Вес (кг) × Желаемый Factor X расти (МЕ / дл) х 0,5
  Примечание: Требуемый подъем фактора Х представляет собой разницу между уровнем Х-фактор плазмы пациента и желаемого уровня. Формула дозирование основывается на наблюдаемой восстановления 2 МЕ / дл в МЕ / кг.

По требованию лечение и контроль кровотечений

Настаивать 25 МЕ / кг Coagadex когда первым признаком кровотечения происходит. Повторите с интервалом 24 часов до ее полной остановки кровотечения.

Периоперационная Управление кровотечения

Измерьте уровень фактора плазмы X после инфузии для каждого пациента до и после операции, чтобы гарантировать, что кровоостанавливающие уровни, получение и поддержание.

Предварительно хирургии: Вычислить дозу Coagadex повысить коэффициент плазмы уровни X 70-90 МЕ / дл, используя следующую формулу:

Требуемую дозу (МЕ) = корпус Вес (кг) × Желаемый фактора X Повышение (МЕ / дл) х 0,5

Послеоперационный: Повторите не дозировать по мере необходимости для поддержания уровней факторов плазмы X минимум 50 МЕ / л, пока пациент больше не в опасности кровотечения из-за операции.

Подготовка и Восстановление

Приведенные ниже процедуры предоставляются как общие руководящие принципы подготовки и воссоздания Coagadex.

• Всегда работать на чистую поверхность и мыть руки перед выполнением следующих процедур.
• Для воссоздания, используйте разбавитель (стерильная вода для инъекций) и передавать устройство (Mix2Vial), приведенный в коробке Coagadex.
• Для администрирования, вам также понадобится шприц и иглу подходящую (не входит в коробку Coagadex).
• Принесите флаконов Coagadex и стерильная вода для инъекций до комнатной температуры перед смешиванием.
• Восстановление выполняется следующим образом:

	Шаг 1 Удалить колпачок с флакона Coagadex и очистить верхнюю часть резиновой пробкой с алкоголем тампона (не прилагается) и дать высохнуть до вскрытия упаковки Mix2Vial. Повторите этот шаг с флакона стерильной воды.
	Шаг 2 Отогните верхнюю часть пакета Mix2Vial. Не извлекайте устройство из упаковки.
	Шаг 3 Поместите синий конец Mix2Vial над флакона воды и вставьте его прямо вниз, пока игла не проникает резиновой пробкой и встанет на место. Удалите пластиковую наружную упаковку из Mix2Vial и отбросить его. Не прикасаться к конец устройства.
	Шаг 4 С флакона Coagadex расположенном на плоской поверхности, инвертировать флакона воды с Mix2Vial устройства по-прежнему прилагаются. Поместите четкое конец Mix2Vial на флаконе продукта и нажмите прямо вниз, пока шип не проникает резиновой пробкой и встанет на место. Вода будет автоматически передавать во флакон Coagadex вакуумом, содержащихся в ней. Не используйте, если вода не втягивается в пузырек с Coagadex.
	Шаг 5 Аккуратно вихревой флакона Coagadex чтобы убедиться, что порошок полностью не растворится. Не встряхнуть флакон. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка жемчужно-как решение. Не используйте, если наблюдается твердых частиц или обесцвечивания и контактную BPL.
	Шаг 6 Отделить пустой флакон воды и синей части Mix2Vial из прозрачного части, которая крепится к флакона Coagadex открутив против часовой стрелки.
	Шаг 7 Нарисуйте воздух в пустую, стерильный шприц (не входит в комплект), потянув поршень объему добавленной воды. Подключение шприц с четкой части Mix2Vial и толкать воздух в шприце во флакон.
	Шаг 8 Сразу инвертировать флакона Coagadex. Раствор будет автоматически втягивается в шприц. Draw оставшийся раствор в шприц, потянув поршень назад медленно. Отключить заполненный шприц из устройства. Используйте продукт сразу же после восстановления. Не храните водостойких продукта.

администрация

Для внутривенного введения только

• Если доза требуется более одного флакона Coagadex:
  • Разведите каждый пузырек (шаги от 1 до 5), используя новую Mix2Vial для каждого флакона.
  • Составление весь раствор в одну шприца (шаги с 6 по 8).
• Осмотрите окончательное решение для твердых частиц и обесцвечивания до администрации, и всякий раз, когда позволяют решения и контейнера. Не используйте, если наблюдается твердых частиц или обесцвечивания.
• Приложить подходящую иглу шприца.
• Администрирование путем внутривенной инфузии со скоростью 10 мл / мин, но не более чем 20 мл / мин.

Лекарственные формы и сильные

Coagadex доступен как лиофилизированного порошка для разведения в одноразовых флаконах, содержащих номинально (приблизительно) 250 МЕ или 500 МЕ активности фактора X. Точная потенции / содержание перечислены на этикетке флакона. При восстановлении с использованием стерильная вода для инъекций, прилагаемой к набору, конечная концентрация составляет примерно 100 МЕ на мл.

Фактор Х активность в Coagadex определяется в МЕ и определяли с использованием хромогенного анализа в пробирке и опорный концентрат стандарт фактора X калиброванный против Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 3-й Международный стандарт для крови факторов свертывания II и X, концентрат.

Противопоказания

Coagadex противопоказан пациентам, у которых были угрожающие жизни реакции гиперчувствительности к Coagadex или любому из компонентов

Предупреждения и меры предосторожности

Реакция гиперчувствительности

Аллергические реакции гиперчувствительности типа, включая анафилаксии, возможны. Ранние признаки реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, воспаление вливание сайт (например жжения, покалывания, эритема), озноб, кашель, головокружение, лихорадка, промывка, обобщенных крапивница, головная боль, крапивница, гипотензия, вялость, опорно-двигательного аппарата боли, тошнота, зуд, сыпь, беспокойство, тахикардия, герметичности в груди, покалывание, рвота, одышку. Если симптомы гиперчувствительности происходят, прекратить использование продукта немедленно и администрировать соответствующую неотложную терапию.

Coagadex содержит следы человеческих белков, отличных фактор Х

нейтрализующих антител

Формирование нейтрализующих антител (ингибиторы) к фактору X может происходить. Мониторинг всех больных, получавших Coagadex для развития ингибиторов с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных испытаний. Если ожидаемые уровни фактора X Активность не достигаются или если кровотечение не контролируется с ожидаемым дозой, выполнить анализ, который измеряет концентрацию ингибитора фактора Х.

Трансмиссивные инфекционные агенты

Как Coagadex сделан из крови человека, он может нести риск передачи инфекционных агентов, например вирусов, агент вариант Крейтцфельда-Якоба (БКЯ) и, теоретически, Крейтцфельда-Якоба (CJD) агента. Существует также возможность, что неизвестные инфекционные агенты могут присутствовать в продукте. Риск того, что продукт будет передавать вирусы были сокращены на скрининг доноров плазмы для предварительного подверженности определенных вирусов, путем проверки на наличие некоторых текущих вирусных инфекций и дезактивирующих и удаления определенных вирусов во время производства. Несмотря на эти меры, этот продукт может по-прежнему потенциально могут передавать болезни.

Все инфекции подозреваемых врача возможно были переданы этим продуктом следует сообщать, врача или других медицинских работников к BPL Inc. в 1-866-398-0825.

Мониторинг и Лабораторные тесты

• Монитор X активности фактора в плазме, выполняя проверенную тест (например одноэтапный свертывания анализ), чтобы подтвердить, что адекватные уровни фактора X были достигнуты и поддерживается
• Монитор для развития ингибиторы фактора Х. Выполнение анализа ингибитор Неймеген-Bethesda, если ожидаемые уровни фактора X в плазме не достигаются или если кровотечение не контролируется с ожидаемым дозой Coagadex. Использование Неймеген-Bethesda подразделений (BU), чтобы сообщить ингибитор уровнях.

Неблагоприятные реакции

Наиболее распространенные побочные реакции (частота ≥ 5% субъектов) в клинических испытаниях были вливания сайта эритема, боль настой сайт, усталость и боль в пояснице.

Клинические испытания опыт

Как клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинических испытаниях препарата нельзя напрямую сравнивать с ставок в клинических испытаниях другого наркотиков и могут не отражать ставки, в клинической практике.

Во время клинической разработки Coagadex участием двух многоцентровое, открытое, нерандомизированного клинических исследованиях 18 отдельных предметов с наследственный фактор X дефицита получили по меньшей мере одну дозу Coagadex.

Шестнадцать предметов в возрасте от 12 до 58 лет с умеренной до тяжелой наследственный фактор X дефицита (базальный FX: C <5 МЕ / дл) получили дозы Coagadex для оценки фармакокинетических, лечения по требованию и контроля кровотечений и / или периоперационное управление малые хирургические или стоматологические процедуры. В общей сложности 468 настои вводили, в том числе 242 для лечения по требованию и контроля кровотечений, 6 для периоперационной управления и 31 для оценки PK. Спонтанные, травматические и menorrhagic кровотечений лечили с дозы по требованию 25 МЕ / кг для детей до 2 лет.

Два субъекта в возрасте 55 и 59 лет с мягким наследственный фактор X дефицита (базальная FX: С 6 МЕ / дл и 8 МЕ / дл) получили Coagadex периоперационного управления четырех основных хирургических процедур. Были 40 воздействия дней Coagadex.

Шесть побочных реакциях сообщалось в 2 из 18 субъектов. Это были вливания сайт эритема (2 сообщения в 1 субъекта [5,6%]), усталость (2 сообщения в 1 субъекта [5,6%]), боли в спине (1 доклад [5,6%]) и настой сайт боль (1 доклад [5,6% ]).

иммуногенность

Все пациенты проходили фактора Х тестирование ингибитор (экран ингибитора и Неймеген-Bethesda анализ) исходно, конец исследования и на 3-месячными интервалами между ними. Для субъектов, перенесших операцию, тестирование ингибитор было сделано предварительное хирургии и при выписке. Все ингибитора тесты были отрицательными. Кроме того, сравнение фармакокинетических (PK) параметров на оценку повторите PK с тем в первой дозы не предполагают разработку любых ингибиторами к факторам X.

Обнаружение антител формирования сильно зависит от чувствительности и специфичности пробирного. Кроме того, наблюдаемое количество антител (включая нейтрализующих антител) позитивности в анализе может быть под влиянием нескольких факторов, включая методологии анализа, пробами, времени сбора проб, сопутствующих препаратов и заболевания. По этим причинам, он может ввести в заблуждение, чтобы сравнить частоту антител к Coagadex в исследованиях, описанных выше, с уровнем антител в других исследованиях или в других продуктах.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия наркотиков не была выполнена. Следует использовать с осторожностью в больных, получающих другие продукты плазменные которые могут содержать фактор X (например свежезамороженной плазмы, концентраты протромбинового комплекса). На основе механизма действия, Coagadex, вероятно, будет противодействовать путем прямых и косвенных ингибиторов фактора Ха

Использование конкретных групп населения

беременность

Суммарный риск

Там нет данных с использованием Coagadex у беременных женщин с целью информирования о риске, связанных с наркотиками. исследования животных репродукции не были проведены с использованием Coagadex. Не известно, может ли Coagadex повредить плода при ведении для беременной женщины или могут повлиять на потенциал размножения. Coagadex следует уделять беременной женщины, только если явно необходимо. В общей популяции США, по оценкам, фон риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей у клинически признанных беременностей составляет 2-4% и 15-20%, соответственно.

Кормление грудью

Суммарный риск

Там нет информации о присутствии Coagadex в материнском молоке, и влияние на грудного ребенка, или воздействие на производство молока. В области развития и здравоохранения преимущества грудного вскармливания следует рассматривать вместе с клинической потребности матери к Coagadex и любых потенциальных неблагоприятных эффектов на грудном вскармливании от Coagadex или из основной материнской состоянии.

Детская использования

Безопасность и эффективность у пациентов в возрасте до 12 лет не были изучены.

Гериатрические использования

Клинические исследования Coagadex не включают какие-либо предметы в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить ли они реагируют по-разному от молодого предметов. Индивидуализировать подбор дозы для пожилых пациентов.

Передозировка

Один случай случайного передозировки сообщалось в клинических испытаниях, в которых субъект получил около 80 МЕ / кг фактор X лечить кровотечение. Побочных эффектов не было зарегистрировано в связи с этим передозировки.

Coagadex Описание

Coagadex является полученный из плазмы, стерильные, очищают концентрат человеческого фактора свертывания X, который содержит сахарозу в качестве стабилизатора. Она сформулирована в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для внутривенного введения. Когда воссоздана с стерильная вода для инъекций, Coagadex содержит номинально (приблизительно) 100 МЕ / мл фактора свертывания X и следующие неактивные ингредиенты: хлорид, фосфат, цитрат, сахароза и натрия. Каждый флакон Coagadex помечен фактического фактора X деятельности / содержания выраженной в МЕ во флаконе. Фактор Х активность в МЕ определяется с помощью хромогенного анализа в пробирке и опорный концентрат стандарт фактора X калиброванный против ВОЗ 3-го международного стандарта для крови факторов свертывания II и X, Концентрат.

не Coagadex содержит никакого дополнительного биологические компоненты, такие как гепарин, альбумин или анти-тромбина. Содержание фактора II и фактор IX являются ≤ 1 МЕ / мл восстановленного продукта. Фактор Ха и фактор IIa не были обнаружены с помощью неактивированной частичное тромбопластиновое время (NaPTT) или испытаний Фибриноген времени свертывания (ПКТ) для потенциального тромбообразования, и составил <10 частей на миллион по массе при испытании более чувствительных аналитических методов. Удельная активность Coagadex обычно 80-137 МЕ на мг белка. Продукт не содержит консервантов.

Coagadex изготовлен из плазмы, полученной от здоровых доноров США, которые прошли вирусных скрининговые тесты. Все доноры подвергаются медицинские осмотры, лабораторные анализы, и проверять их истории болезни, прежде чем допустить, чтобы сдать кровь или плазму.

Все плазменные пожертвования скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) -1/2 и вирусом гепатита С (HCV), и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Дополнительное тестирование донорской осуществляется в плазме мини-бассейнов (512 пожертвования на пул) с тестированием амплификации нуклеиновой кислоты (NAT) на ВИЧ, вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С, вирус гепатита А (ВГА) и парвовируса В19 человека. Кроме того, каждый изготовления бассейн тестируется, будет отрицательным для HBsAg и анти-ВИЧ-1/2 антител. Кроме того, производственные бассейны не реагируют на испытания нуклеиновой кислоты для ВГА, ВГВ, ВГС и ВИЧ-1. Предел для парвовируса В19 человека в производственном бассейнов устанавливается не более 10 4 МЕ / мл.

Три шага обработки, специально предназначенные для удаления или инактивации вирусов являются:

1)

Растворитель / лечение моющее мишенью для инактивации вирусов с оболочкой;

2)

Шаг фильтрации 15-нм Предназначен для удаления мелких вирусов в том числе не охватило вирусов; а также

3)

Терминал сухого термообработку при температуре 80 ° С в течение 72 часов в конечной емкости для инактивации охватило и не охватило вирусов.

Мощность производственного процесса, чтобы удалить и / или инактивации охватило и не охватило вирусов была подтверждена лабораторией пики исследований по уменьшенную модель процесса. В целом снижение вирус был рассчитан только от шагов, которые были механистически независимы друг от друга. В таблице 2 представлены вклад каждого шага процесса к снижению вирусной и общего сокращения процесса.

Coagadex - клиническая фармакология

Механизм действия

Coagadex временно замещает недостающий фактор Х, необходимых для эффективного гемостаза.Фактор Х представляет собой неактивный зимоген который может быть активирован с помощью фактора IXa (внутренним путем) или путем фактора VIIa (с помощью внешнего пути). Фактор Х преобразуются из их неактивной форме в активную форму (фактора Ха) расщеплением 52-остатка пептида от тяжелой цепи. Фактора Ха ассоциируется с Factor Va на поверхности фосфолипида с образованием комплекса протромбиназы, который активирует протромбин в тромбин в присутствии ионов кальция. Тромбин затем воздействует на растворимую фибриногена и Фактора XIII генерировать сшитый фибриновый сгусток.

фармакодинамика

Администрация Coagadex увеличивает плазменные уровни фактора X и может временно исправить дефект коагуляции у этих пациентов, как это отражается снижением АПТВ и PT.

Фармакокинетика

В клиническом исследовании Coagadex в субъектах с тяжелой или умеренной Фактор Х дефицита (базальная FX: C <5 МЕ / л), фармакокинетика Coagadex оценивали после внутривенной инфузии (в среднем [диапазон] скорость инфузии 5,9 [1.3-17.1] мл / мин) от 25 МЕ / кг Coagadex. Параметры (PK) Фармакокинетические были рассчитаны из фактора плазмы X: Измерения С Активность после вычитания величины предварительного дозы. Оценка PK повторяли по крайней мере 6 месяцев после первой дозы. Параметры PK После однократного суммированы в таблице 3. Фармакокинетика Coagadex были аналогичны после однократного и повторной дозы.

Исследования не проводились, чтобы оценить влияние пола или почечной / печеночной функции на фармакокинетику Coagadex.

Nonclinical токсикология

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Nonclinical исследований, оценивающих канцерогенными или мутагенными свойствами потенциал Coagadex Не были проведены. не проводились исследования на животных относительно ухудшения плодородия следующей Coagadex дозирования; Однако, не наблюдалось макроскопические или микроскопические патологии в репродуктивных органах у крыс дозированных каждый день с 6 раз Максимальная рекомендуемая клиническая доза 60 МЕ / кг Coagadex в течение 28 дней.

Клинические исследования

По требованию лечение и контроль кровотечений

В многоцентровое, открытое, без рандомизированное клиническое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности Coagadex, 16 субъектов с умеренной до тяжелой наследственной Фактор Х дефицита (FX: C <5 МЕ / дл) получили дозу 25 МЕ / кг Coagadex для лечения спонтанных, травматические и menorrhagic кровотечения эпизодов. Если гемостаз не был достигнут с однократной дозой Coagadex, дополнительные дозы может быть дано до отбираемый не остановилась. Субъекты могут также продолжать лечение после выпускной остановился, чтобы снизить риск повторного появления данной кровотечения. Субъекты были в возрасте 12-58 лет, в том числе 6 детей предметов в возрасте от 12 до 17 лет. Шесть субъектов были мужчины, 10 были женщинами, и 12 были Кавказа.

Эффективность Coagadex в лечении кровотечений оценивали по теме и / или следователя для каждого нового эпизода кровотечения, используя отбираемого конкретных рейтинг порядковый масштаб отлично, хорошее, плохое и не подлежащий обложению. Это рейтинговая шкала была основана на количестве инфузий, необходимых для лечения кровотечение и интервал между введениями, и отличались для каждого типа кровотечения (явные, скрытой или menorrhagic). Каждый отбираемого было рассмотрено Комитетом по рассмотрению данных по своей пригодности для оценки эффективности. Из 208 эпизодов кровотечений, получавших Coagadex, 187 кровотечений у 15 испытуемых оценивали на эффективность. Из этих 187 кровотечений, 79 (42%) произошло спонтанно, 47 (25%) были травматическими и 61 (33%) были menorrhagic. Семьдесят три (39%) были слизистой происхождения, 63 (34%) были совместные кровотечения, 26 (14%) были мышцы обрез, и 25 (13%) были расположены в другом месте.

Девяносто восемь (53%) были значительных кровотечений, и 88 (47%) были незначительными кровотечения (один обрез не оценивается). Coagadex считался хорошим (7%) или отличное (91%) при лечении 98% кровотечений. Из 187 кровотечения в анализ эффективности, 155 кровотечений (83%) лечились с одним инфузии, 28 кровотечений (15%) с двумя настоев, 3 кровотечений (2%) с тремя настоев и 1 обрез (0,5%) с четырьмя настои. Средняя доза за инфузии и суммарной дозе Coagadex были 25,4 МЕ / кг и 30,4 МЕ / кг, соответственно. Четыре кровотечений у двух субъектов были рассмотрены неудач лечения.

Рекомендуемая доза 25 МЕ / кг Coagadex лечить кровотечение поддерживали в течение исследования для 14 из 16 субъектов. Два других предметов, используемых в дозах до 30 МЕ / кг и 33 IU / кг.

Периоперационная Управление кровотечения

Безопасность и эффективность Coagadex периоперационного управления оценивали по пяти предметам в возрасте 14-59 лет с легкой (п = 2), умеренный (п = 1), и тяжелая (п = 2) болезнь, которые подверглись в общей сложности семь хирургического процедуры.

Для всех хирургических процедур, Coagadex была оценена как отлично (послеоперационного кровотечения, не требуя переливания крови, и кровопотеря была не более чем ", как и ожидалось") в борьбе кровопотери во время и после операции. Для крупных операций, медиана 13 инфузий (диапазон от 2 до 15 инфузий) и средним накопленной дозы 181 МЕ / кг (диапазон от 45 до 210 МЕ / кг) были обязаны поддерживать гемостаз. Для незначительных операций, медиана 2,5 инфузий (диапазон от 1 до 4 инфузий) и средним накопленной дозы 89 МЕ / кг (диапазон от 51 до 127 МЕ / кг) были обязаны поддерживать гемостаз.

Как поставляется / хранения и обработки

Как предоставленные

Coagadex поставляется в одноразовых стеклянных флаконах, содержащих номинальный (приблизительно) 250 МЕ или 500 МЕ (приблизительно 100 МЕ / мл после разведения) деятельности Фактор Х, в комплекте с 2,5 мл или 5 мл стерильной воды для инъекций, соответственно, и Mix2Vial передаточное устройство.

Флаконы закрывают синтетической резиновой пробкой. Стопор крепится с алюминиевым overseal с флип-офф полипропиленовой крышкой.

Хранение и обращение

• Хранить Coagadex в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить пакет Coagadex в холодильнике или при комнатной температуре (36 ° F до 86 ° F). Не замораживать.
• Не используйте Coagadex или стерильная вода для инъекций после истечения срока годности, указанный на флаконе и картонной этикетки.
• Использование восстановленного Coagadex в течение одного часа восстановления.
• Не используйте Coagadex если восстановленный раствор мутный или содержит какие-либо частицы.